江西制药开展制药用空调净化系统专题培训

为严格落实GMP合规管理要求，强化空调净化系统全生命周期风险管控，提升各岗位人员专业业务能力，9月30日下午，江西制药在三楼第二会议室组织开展制药用空调净化系统专题培训。本次培训由副总经理柳海波主讲，质管处、质检处、针剂车间、固体车间、原料车间、设备部安排相关管理人员及业务骨干参加本次学习。

本次培训依据国家药监局核查中心《制药用空调净化系统检查指南（征求意见稿）》开展，全面讲解空调净化系统架构组成、质量风险管理、DQ/IQ/OQ/PQ各阶段确认检查要点、日常运行监测、维护保养、消毒管理、运行模式切换、变更管控、特殊药品生产空调净化系统、废气及间歇排风关联系统等重点内容。

培训过程中，柳总结合制药企业现场实际，阐释空调净化系统四大组成部分，剖析设计安装调试、确认、日常运行、变更四大类全生命周期风险，梳理URS‑DQ‑FAT‑SAT‑IQ‑OQ‑PQ完整确认逻辑流程。针对压差梯度设置、洁净区温湿度控制标准、再确认周期、停机后恢复管理、过滤器维护、不停机更换过滤器风险管控、生产/非生产/消毒三种运行模式管理等常见现场缺陷进行重点解析，同时明确特殊药品独立空调系统、间歇性排风设备、废气回收系统的专项管控要求，并结合考核要点，帮助参训人员建立监管核查思维，掌握现场实操管控要点。

柳总强调，空调净化系统是保障药品生产洁净环境的关键公用系统，质量风险管理必须贯穿设计、安装、确认、运行、变更全生命周期，质管、质检、生产车间、设备部门要各司其职、协同联动，把培训要求转化为企业实际操作规程，将风险防控落到岗位日常工作当中。

参训人员认真聆听，做好学习记录，结合本部门工作实际开展交流研讨。大家表示，此次培训内容贴合监管检查实际，兼具指导性与实操性，进一步理清了空调净化系统合规管理思路。后续各部门将立足岗位履职，把培训所学运用到系统验证、日常运维、变更管控等实际工作中，严守洁净环境管控底线，保障药品生产质量稳定可控。

（文/江西制药 刘文思）