天津汉康医药团队莅临江西制药开展达格列净片项目预审工作

2026年7月28日至7月30日，天津汉康医药生物技术有限公司专家团队莅临江西制药，开展达格列净片项目申报前专项预审工作。本次预审旨在模拟药品注册核查标准，全面排查项目资料风险点，为项目按期申报CDE筑牢坚实基础。

汉康医药核查小组明确分工、有序推进核查工作。核查人员严格依据《药品注册核查要点与判定原则（药学与生产）（试行）》《药品生产质量管理规范》等法规要求，围绕达格列净片5mg、10mg两个规格，系统性查阅批生产记录、工艺验证资料、批检验记录、原辅包入厂检验、供应商审计、清洁验证、设备验证、物料管理文件、质量标准、标准操作规程等全套技术资料，重点关注数据可靠性、文件合规性、变更管理、共线风险评估等注册核查核心关注点。

预审过程中，核查人员对资料中潜在风险逐项梳理，针对发现问题开展充分研讨。区分申报核心关联问题与体系优化类问题，形成问题清单并交流整改思路。江西制药相关项目负责人全程对接，认真记录各项意见，同步研讨后续整改落实方案。

达格列净片项目计划于8月申报CDE。本次预审是项目申报前的关键环节，借助研发方天津汉康医药的技术经验，提前模拟注册核查场景，有效提前识别、规避注册风险。

下一步，江西制药将对照本次预审形成的意见，高效推进各项资料整改完善，持续夯实项目药学研究资料基础，严格把控资料质量，全力以赴保障达格列净片项目顺利按期申报。

（文/江西制药 黄力培）