江西制药顺利通过省药检中心药品生产现场常规检查

根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《药品生产监督管理办法》、《中华人民共和国药品管理法》、《药品检查管理办法（试行）》、《药品生产质量管理规范》及其附录规定，2026年7月8日-10日，江西省药品检查员中心3名检查员莅临江西制药有限责任公司，对公司小容量注射剂车间非最终灭菌A/B线、固体制剂车间片剂生产线进行常规检查。

检查前监管单位正式下发《现场检查通知单》，明确检查人员及联系方式，保障检查全程公开透明。检查组围绕质量管理体系、A线/B线无菌洁净区环境管控、无菌操作规范、原辅料全流程追溯、生产工艺参数控制、成品检验放行、设备维护、人员GMP培训等关键模块逐项核查。针对高风险的非最终灭菌注射剂车间，检查组重点核查微生物防控、隔离操作、环境监测数据等核心风险点，对片剂生产线粉尘管控、批次区分、交叉污染防范工作进行细致评审。经全面评审，公司各项管理均符合GMP规范要求，顺利通过本次现场检查。

公司负责人表示，此次顺利通过检查是监管部门对企业质量管控工作的充分认可。下一步，企业将以本次检查为契机，持续深化全链条质量管理：一是对照GMP标准常态化开展内部自查自纠，细化无菌生产管控细则；二是持续升级洁净车间生产设备，强化注射剂等高风险品类风险防控能力；三是建立全员长效质量培训机制，牢固树立“质量为先”的制药理念，以严苛标准保障药品安全有效，切实履行药企民生责任。

（文/江西制药 黄力培）